Lékárny stahují dvě šarže antidepresiva: Tablety se nerozpouštěly, jak mají. Vysazovat lék ale nemáte

Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámil stažení dvou šarží léku Bupropion Neuraxpharm 300 mg, který se předepisuje na depresi i při odvykání kouření. Tablety s postupným uvolňováním neprošly kontrolou rychlosti rozpouštění. Pokud lék užíváte, nemusíte ho vracet a hlavně byste ho neměli sami vysadit. Vysvětlím, co přesně se stalo a jak si zkontrolovat balení.

Zprávy o stahování léků z lékáren se objevují poměrně často a u lidí, kteří daný lék užívají, logicky vyvolávají nejistotu. U antidepresiv to platí dvojnásob. Proto je dobré vědět, co přesně se stahuje, proč a co to znamená pro pacienty, kteří mají balení doma. Prošel jsem oficiální sdělení SÚKL a vysvětlím, jak situaci číst.

Které balení se týká stažení

Opatření se týká jen jednoho konkrétního přípravku a dvou šarží. Jde o Bupropion Neuraxpharm 300 mg, tablety s řízeným uvolňováním v balení po 30 kusech, s kódem SÚKL 0250600. Stahují se tyto šarže:

N240253 s dobou použitelnosti do 31. 10. 2027 N240254 s dobou použitelnosti do 31. 5. 2027

Jiné síly přípravku, například 150 mg, ani jiné šarže 300mg tablet se stažení netýkají. Číslo šarže najdete na krabičce, obvykle vedle data spotřeby, označené písmeny „Lot“ nebo „č. š.“.

Stažení oznámil SÚKL v pondělí 19. října. Rozhodl o něm sám držitel registrace léku, společnost Neuraxpharm Bohemia.

Proč se lék stahuje

Důvodem je takzvaná závada v jakosti. Při kontrole nevyhověl výsledek testu disoluce, tedy zkoušky, která měří, jak rychle se tableta rozpouští a uvolňuje účinnou látku. Výsledek podle SÚKL překročil povolené limity.

U běžných tablet je to důležité, u tablet s řízeným uvolňováním ještě víc. Ty jsou navržené tak, aby účinnou látku dávkovaly postupně a rovnoměrně během dne. Pokud se rozpouštějí jinak, než mají, může se lék uvolňovat rychleji nebo pomaleji, než předpokládá dávkování. Z oficiálního sdělení ale nevyplývá, jakým směrem se výsledek odchýlil. SÚKL zároveň zvolil mírnější formu stažení, která se pacientů přímo netýká.

Podobné případy nejsou ve světě ničím výjimečným. Například v USA v minulých letech opakovaně stahovali šarže bupropionu s řízeným uvolňováním od různých výrobců právě kvůli nevyhovující disoluci, často při dlouhodobých testech stability. Americký úřad FDA přinejmenším část z nich zařadil do nejmírnější kategorie, u které se nepředpokládají nepříznivé zdravotní následky.

Co znamená „stažení až z úrovně zdravotnických zařízení“

Tohle je pro pacienty nejdůležitější informace. SÚKL rozlišuje, na jakou úroveň se stažení vztahuje. V tomto případě jde o stažení až z úrovně zdravotnických zařízení, tedy z distribuce, lékáren a nemocnic. Dotčené šarže už v lékárně nedostanete.

SÚKL ale výslovně uvádí, že pacienti balení nevracejí. Stažení až z úrovně pacientů, kdy by lidé museli léky vracet, ústav nenařídil. Pokud tedy máte doma krabičku z uvedených šarží, nemusíte s ní hned běžet do lékárny.

Neprovádějte žádné změny sami

A teď to nejdůležitější. Antidepresiva by se nikdy neměla vysazovat ani měnit jejich dávkování bez porady s lékařem. Náhlé přerušení léčby může vést k návratu příznaků deprese nebo k dalším nepříjemným potížím. Pokud tedy zjistíte, že máte balení z dotčené šarže, lék dál užívejte podle předpisu a při nejbližší příležitosti se poraďte s lékárníkem nebo svým lékařem. Ten vám může při dalším předepsání vystavit recept tak, abyste dostali balení z jiné šarže.

Pokud byste během užívání zaznamenali jakékoli neobvyklé obtíže, rozhodně je neodkládejte a ozvěte se lékaři. A podezření na nežádoucí účinek léku můžete nahlásit i přímo SÚKL, a to prostřednictvím formuláře na jeho webu.

K čemu se bupropion používá

Bupropion patří mezi antidepresiva, ale funguje jinak než nejrozšířenější skupina léků na depresi. Ovlivňuje hlavně noradrenalin a dopamin. Kromě léčby deprese se používá také jako pomoc při odvykání kouření. Tablety s řízeným uvolňováním se obvykle užívají jednou denně, právě proto je u nich rovnoměrné rozpouštění tak důležité.

Nejste na to sami

Deprese je vážné onemocnění a každá nejistota kolem léčby může být stresující. Pokud se cítíte hůř nebo máte pocit, že situaci nezvládáte, neváhejte se obrátit na odbornou pomoc. Bezplatná a nonstop Linka první psychické pomoci je dostupná na čísle 116 123. V akutní krizi volejte záchrannou službu na čísle 155.

Podle mě je na celé situaci nejdůležitější jedna věc: stažení dvou šarží neznamená, že je lék nebezpečný nebo že byste měli léčbu přerušit. Jde o standardní kontrolu kvality, která funguje přesně tak, jak má. Zkontrolujte si krabičku, a pokud vás něco znepokojuje, zeptejte se lékárníka.